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贝达药业“盐酸恩沙替尼”药品注册进展:需递
来源:http://daiyunl.com  日期:2020-04-20
中国网财经12月30日讯 昨日,贝达药业(SZ300558)发布公告称,近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)签发的关于“盐酸恩沙替尼”原料药和制剂的《补充资料通知书》,公司需向CDE递交药学研究补充资料。

据悉,申请注册药品的产品名称为“盐酸恩沙替尼”,用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

截止目前,“盐酸恩沙替尼”临床核查工作已经完成。

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